中新经纬2月28日电 (林琬斯)近日，仿制默沙东公司新冠治疗药物的安徽贝克制药股份有限公司(下称贝克制药)科创板IPO申请获上交所受理，计划募资14.20亿元。
不过，2022年年底，默沙东公司原研新冠治疗药物莫诺拉韦胶囊已在中国获批上市。而目前，贝克制药的新冠肺炎治疗药物莫那匹拉韦胶囊还未审批上市。同时，贝克制药并不在获得默沙东公司仿制药授权的企业名单之中，那么，它是否会因仿制新冠治疗药物而涉及侵权？
研发投入逐年提升
(相关资料图)
招股书显示，贝克制药是专注于治疗艾滋病、乙肝、新冠等抗病毒药物领域的化学药物研发、生产及销售企业。
在艾滋病治疗方面，贝克制药有10种药物，其中包括齐多夫定片(0.1g、0.3g两个规格)、拉米夫定片(0.3g、0.15g 两个规格)、依非韦伦片(0.6g)等8种药物为国家疾控中心统一招标品种。
不过，贝克制药自2011年开始参与艾滋病药品招标，虽每年都有中标，但中标品种、中标金额有所不同。贝克制药坦言，如果未来公司相关产品不能中标或中标金额波动，则营业收入及经营业绩存在下降或波动风险。
另外，贝克制药还布局了创新药研发，在研的5款创新药未来拟开发成低剂量低毒性长效艾滋病治疗用药。“公司已开启从仿制药向创新药发展的新阶段。”贝克制药表示。
在治疗乙肝方面，贝克制药主要有3种药物，其中恩替卡韦分散片(0.5mg)和替诺福韦片(0.3g)已被纳入国家药品集中采购目录，价格均出现较大程度下降，部分厂商中标最低价格已低于该公司成本价。贝克制药表示，公司乙肝药物产品目前未中标集采，收入主要来源于自主渠道，若国家进一步扩大集采药物比例，将使公司乙肝药物产品在终端市场中销售受到影响，公司业绩存在一定程度下滑风险。
2019年至2021年及2022年上半年，贝克制药分别实现总营收5.18亿元、3.75亿元、5.46亿元及1.87亿元。
报告期内，贝克制药的销售费用分别为2.22亿元、1.14亿元、1.13亿元、4342.85万元，占营业收入比例分别为42.85%、30.25%、20.70%与23.20%；研发投入金额分别为4352.22万元、5067.30万元、7245.84万元和3912.58万元，占营业收入比例分别为8.40%、13.50%、13.27%、20.90%，逐年升高。
此次IPO贝克制药拟募资14.2亿，用于年产单方制剂6.5亿粒以及“鸡尾酒”制剂5亿粒项目、利托那韦原料药生产线建设项目、研发中心建设项目、补充营运资金。
研发新冠仿制药
贝克制药还在申请注册仿制药物莫那匹拉韦胶囊(0.2g)为新冠治疗药物。
根据招股书，莫那匹拉韦胶囊(0.2g)商标名为“长火”，原研药为默沙东公司和Ridgeback联合研发的口服抗新冠治疗药物莫诺拉韦胶囊(利卓瑞/LAGEVRIO)，适应症为新冠肺炎。目前该产品已经完成临床试验，贝克制药已就莫那匹拉韦胶囊向国家药监局提出注册申请。
据2022年12月20日合肥新闻联播的报道，临床试验显示，莫那匹拉韦胶囊对感染后五天内用药的新冠感染者疗效显著，最快的可一天转阴。该报道显示，彼时企业已完成所有报批流程，等待国家审批即可上市。
就在该报道面世后的第10天左右，默沙东公司原研新冠治疗药物莫诺拉韦胶囊在中国获批上市，被纳入临时医保报销。
近日，中新经纬在国家药品监督管理局药品审评中心官网检索发现，仍未有莫那匹拉韦获得受理的信息。
值得注意的是，贝克制药并不在获得默沙东公司仿制药授权的企业名单之中。
2022年1月20日，药品专利池组织(MPP)宣布与27家企业签订协议，将为全球105个中低收入国家或地区生产及供应高质量、可负担的默沙东公司新冠治疗药物莫诺拉韦胶囊仿制药。共有5家中国药企入围了协议名单，复星医药、博瑞医药、石家庄龙泽制药与上海迪赛诺获许可同时生产莫努匹韦的原料药和成品药，维亚生物旗下朗华制药则获许生产莫努匹韦的原料药。
如果贝克制药在未获得默沙东公司药品仿制及生产许可的情况下向中国药监局申报该药品上市，这是否会引发贝克制药与默沙东公司之间的权益纠纷？21日，中新经纬就该问题致电贝克制药董事会办公室，工作人员表示，该药物是公司研发部门负责，如果需要了解该款药品的后续进展，可以关注国家药监局相关公告，也可以关注公司对外的信息披露，公司会及时对产品的进展进行披露。
中新经纬在中国临床试验注册中心官网上以“莫那匹拉韦”为关键词，未检索到有关的临床试验信息。
同时，中新经纬在国家知识产权局专利检索及分析系统上检索关键词“莫那匹拉韦”，结果显示，有一则贝克制药“一种核糖核苷类似物的多晶型物、其制备方法及应用”的专利信息。该专利的申请时间为2022年10月11日，该专利申请的法律状态显示，其于2022年12月6日完成发明专利申请公布，并于2022年12月23日进入实质审查阶段。
对此，天达共和律师事务所知识产权部负责人张嵩律师接受中新经纬采访时表示，若默沙东公司新冠治疗药物的相关专利通过中国知识产权局的审查、获得了授权，则其将在中国受到法律保护。若未或授权许可的仿制药落入默沙东公司相关专利的保护范围，则默沙东公司可以在该专利授权后要求禁止相关仿制药的上市销售，并就仿制药企此前的使用行为要求补偿(但根据专利法第75条的规定，仅为科学研究和实验而使用有关专利的、以及为提供行政审批所需要的信息而制造、使用专利药品的行为除外)。因此，即便贝克制药的莫那匹拉韦胶囊获国家药监局批准上市，一旦在中国销售，将面临极大的专利侵权风险。
“上述情况下，贝克制药只能等默沙东原研药专利期过期之后(发明专利保护期为申请日起20年)再上市莫那匹拉韦胶囊，或者就该仿制药获得默沙东公司专利许可。”张嵩表示。
两大制剂产品营收下滑
贝克制药抢仿制默沙东原研药的背景，是其制剂产品营收下滑、盈利能力承压。
产品营收上，制剂产品的营收远高于原料药及中间体。近年来，贝克制药的制剂产品营收重点从抗艾滋制剂向抗乙肝制剂倾斜，不过两大制剂产品的营收都出现不同程度的下滑。
2019年至2021年及2022年上半年，贝克制药抗艾滋制剂营收分别为9872.16万元、1.01亿元、3.68亿元、9861.23万元，占总营收比分别为19.33%、28.14%、68.56%、55.62%。
贝克制药在招股书中解释，因公司依非韦伦原料药车间升级改造，2021年未进行投标，导致2022年艾滋类产品收入大幅减少。据了解，贝克制药抗艾滋制剂产品的销售主要来源于国家疾控中心统一招标采购，国家疾控中心一般在每年三、四季度进行招标采购，公司中标后按疾控中心要求发货实现销售。
同期，抗乙肝制剂营收分别为3.18亿元、1.34亿元、1.13亿元、4525.13万元，占总营收比分别为62.21%、37.55%、21.12%、25.52%。
贝克制药表示，抗乙肝制剂收入逐年下降，主要受集采影响所致。乙肝产品恩替卡韦分散片、替诺福韦片被纳入首批集采范围，中标价格较之前降幅明显。公司抗乙肝制剂产品虽未中标带量采购项目，但受此影响，相关产品市场售价及市场规模大幅下降，从而导致公司抗乙肝制剂产品收入及占比均呈下降趋势。
两大制剂产品的营收下滑，也影响到公司利润。2019年至2021年及2022年上半年，贝克制药分别实现扣除非经常性损益后归属于母公司所有者的净利润分别为亏损2721.18万元、亏损8256.42万元、盈利4521.32万元及亏损2793.33万元。
截至2022年6月末，贝克制药合并口径未分配利润为亏损2.40亿元，公司存在累计未弥补亏损。
贝克制药解释，一方面，是因为成立以来，公司不断投入资金开展抗艾滋病等各类药物研发，而药品发周期长、资金投入大，公司每年需保持较高比例的研发支出；另一方面，原料药生产相关土地、厂房、设备等资产投入较大，每年折旧及摊销较大。而前述资金需求较大，公司通过借款方式融资金额较大，各年支付借款利息较多等。
报告期内，贝克制药资产负债率也处于较高水平，分别为 97.54%、83.31%、73.71%和 75.53%，流动比率分别为0.57、0.66、0.67和0.78。
贝克制药也在招股书中坦言，报告期内，因研发及生产投入资金较大，公司保持较高的负债规模，公司资产负债率较高、流动比率较低。未来，公司将通过公开发行股票、申请中长期贷款、加强销售回款、管控各项费用支出以及合理规划长期资产支出等方式，优化债务结构、改善经营活动现金流，降低公司财务杠杆，以应对可能存在的流动性风险。
截至2022年6月末，贝克制药仍存在4.22亿元短期借款与13.60亿元长期借款。此外，报告期内，贝克制药向关联方安徽贝克药业有限公司(下称贝克药业)、安徽贝金基因科技有限公司拆入资金累计4.14亿元；关联方王志邦、王素英、贝克药业等还为贝克制药借款提供担保，担保债务金额合计13.66亿元，截止2022年6月末，尚有4.42亿元未履行完毕。
据招股书介绍，2003年3月至今，王志邦担任贝克药业执行董事，2007年6月至今担任该公司董事长兼总经理，也是公司实控人。本次上市前，王志邦直接持有该公司168.84万股，通过贝克制药的控股股东贝克药业间接控制该公司3855.42万股股份，并通过合肥长火企业管理合伙企业(有限合伙)间接控制该公司222.81万股股份，合计控制贝克制药4247.06万股股份，占该公司总股本的52.43%。
